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莲都区深耕“三服务”细作“三张图”全力推进药械行业蓬勃发展
发布人:  浏览次数(238)  发布日期:2021/4/29

 近年来,莲都区市场监管局认真贯彻落实国家总局、省、市局和区委、区政府一系列决策部署,以“大抓落实”的总姿态,担当“保障用药用械安全,保护和促进公众健康”使命,以“优服务、兴产业”为总方向,全面改革创新监管机制,深化风险预防控机制,精准服务对接,助力莲都区药械行业蓬勃发展。2020年,实现药品生产总值15800万元,同比增长15.8%值增幅全市第一,上交税收1580万元,同比增长85%,药品零售总额92236万元全市排名第一,增长28.9%增幅全市第一,医疗器械生产总值2000万元,同比增长20%,医疗器械零售总额23806万元全市排名第一,增长31%增幅全市第一。

 一、升级服务+营商环境再优化,绘制行业发展“新蓝图”

 一是“双招双引”、“山海协作”,注入发展“双动力”。莲都始终坚持切实扛起市委赋予的勇当“发展头雁、创新标兵、实干先锋”的使命职责,把抓落实的准星方向聚焦到“双招双引”,以工作的实际成效推动莲都率先跨越,以严实作风和高效服务打造“双招双引”营商环境新高地,积极发展药械行业,加快新旧动能转换。同时借力“山海协作”发展载体,加快推进山区药械行业发展,缩小地区差距。2020年莲都打通山海协作项目异地办理,主动对接杭州丽水数字大厦和义乌山海协作项目,顺利引进浙江医汇供应链管理有限公司和丽水涉吉光学有限公司两家医疗器械经营企业两家公司,年销售额已达1亿多元。

 二是升级服务、简化流程,优化发展“软环境”。2020年1月1日起莲都全面实施“证照分离”工作。涉及药品、医疗器械的实行告知承诺的涉企经营许可事项,加强政策的解读和办事引导,明确告知承诺制和一般程序审批制关于适用范围、条件、办理时限、监管措施等的区别。申请人在提出涉企药品、医疗器械经营许可申请时,自主选择是否适用告知承诺方式。申请人符合适用告知承诺的情形、承诺符合许可条件并提交约定材料的,当场作出行政许可决定,相应的行政许可证件依法送达申请人。共完成药品、医疗器械告知承诺32件,逐步形成标准公开、规则公平、预期合理、各司其职、信用监管的现代治理模式,进一步提高行政审批效率,降低市场准入成本。2020年莲都服务新设药械企业107家。

 三是招才引智、夯实基础,充实发展“人才库”。针对较大的药品批发连锁企业及医疗机构用人需求,鼓励支持企业前往医药院校广招人才,招得医药人才20余名;对生产企业人员省内招工较难问题,指导企业前往部分外省院校,如江西博阳卫生学校、江西中医药大学等招聘药学人员10余名,为企业解决用人问题。同时不断加强涉药械行业人员培训,邀请市人民医院药剂科主任、市医药行业学会副秘书长和省药品检查“双百尖兵”等老师授课,及时宣贯新法律法规,详细讲解日常检查中发现的缺陷问题,医疗机构规范药房建设常见问题等,累计培训人数达380余人。

 二、数字赋能+风险防控前置化,绘制行业发展、监管“一览图”

 一是飞检排摸“描脉络”。年初制定药品生产企业年度监督检查计划,每家生产企业每年安排全系统检查1次,重点检查3次,突出重点产品、重点环节,全部采用飞行检查模式,不事先通知,直达生产现场。通过飞行检查形成企业风险管控档案,绘出监管“脉络图”,去年全年共发现一般缺陷项目14项,未发现严重和主要缺陷。

 二是随访随查“划重点”。充分发挥“三服务”工作精神,深入了解企业情况,提前标定企业缺陷整改项目及改造提升计划,作为服务企业“三服务备忘录”重点内容,精准帮助企业改善流程和去除风险点位,促成企业内生良性循环。截至目前,共累计完成风险点整改5项。服务、指导浙江瑞新药业股份有限公司引入自动进样设备,增加冻干粉针生产线等。

 三是数字分析“绘全景”。依托数字监管体系,将各企业在飞行检查、日常监督检查以及许可注册检查等过程中发现的缺陷内容统一汇总分析,研判企业有可能存在的风险隐患。对发现的缺陷项,全部实行经办干部、经办企业闭环处置,对经办干部落实交办单制度,强化企业即时整改,并以提交详细整改报告为闭环,举一反三,对类似问题进行系统整改,争取每一次检查,对企业都是一次提升。

 三、创新机制+深化改革,绘制政企联动“线路图”

 一是拓宽思路,构建服务型监管新格局。针对基层监管所监管与服务触角相对孱弱,人员流动性大,药械化监管业务相对较弱的弊病,市场监管局构思设立科所联动打造服务型监管的模式,每年年初依据前期制作的行业发展、监管“一览图”,制定服务监管计划,同时将药械科业务人员和各所结对,作为日常联系人,基层所可联系对应的联系人,科所联动开展监管工作。2020年度科所联动入企指导达到200余次,指导基层500余人次。

 二是增加交流渠道,搭建政企“沙龙”。构建由监管部门一把手、业务骨干,企业负责人及技术骨干组成的“沙龙会”。定期以交流座谈形式共同探讨行业性困境与发展瓶颈,并制作详细记录及工作推进情况,对成果进行定期晾晒。目前已累计开展“沙龙”3期,参与人数达125人,共同探讨解决了企业生产口罩等防疫用品产品标准问题,企业扩增生产线、新增冻干粉针剂生产线中所遇到的技术难题。

 三是坚持“法治立局”,努力向服务型执法转变。区市场监管局全力落实“法治立局”要求,推进落实监督检查、执法检查备案制度,努力将“法治立局”与服务型执法有机融合,严格规范涉企执法检查,坚持凡查必备,未经备案不进入企业开展检查,并落实执法事项提示、轻微问题告诫、共性问题约谈等,努力由监管型执法向服务型执法转变。2020年度,共计约谈企业15家次,轻微问题告诫如违反药品经营GSP等5家次,共性问题约谈,如网络销售药品问题不规范等3家次。

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